Zai Lab Announces First Quarter 2021 Financial Results

 

Zai Lab Limited , una innovadora compañía biofarmacéutica en etapa comercial, anunció hoy los resultados financieros para el primer trimestre de 2021, junto con los últimos productos destacados y las actualizaciones corporativas.

 Dra. Samantha Du, fundadora, presidenta y directora ejecutiva de Zai Lab

“Zai Lab continuó ejecutándose bien en todos los aspectos del negocio durante el primer trimestre”, dijo la Dra. Samantha Du, fundadora, presidenta y directora ejecutiva de Zai Lab.

“Entramos en varias colaboraciones estratégicas para fortalecer aún más nuestros baluartes de enfermedades de cáncer de pulmón y gástrico; reforzó significativamente nuestra franquicia autoinmune con un acuerdo exclusivo con argenx para efgartigimod, una oportunidad de pipeline-in-a-product.

Avanzó en numerosos programas clínicos hacia lecturas de datos clave; obtuvo la aprobación de QINLOCK por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), nuestra tercera aprobación de producto oncológico innovador en los últimos 15 meses en China y el primer producto comercial en lo que esperamos que se convierta en una franquicia de cáncer gástrico de clase mundial.

Se generó un sólido crecimiento de los ingresos, en parte debido al aumento del volumen de ZEJULA impulsado por su reciente inclusión en la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso (NRDL). Además, recientemente recibimos noticias alentadoras sobre varios activos clave de nuestros socios.

La solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de efgartigimod en miastenia gravis generalizada (gMG) fue aceptada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Se recomendó que el ensayo pivotal de fase 3 LUNAR de campos de tratamiento de tumores en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) continuara con un tamaño de muestra reducido basado en un análisis intermedio acelerado.

Bemarituzumab recibió la designación de terapia innovadora de la FDA como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer gástrico que sobreexpresan FGFR2b.

“Con la finalización de nuestra reciente oferta pública global con ingresos brutos de casi $ 860 millones, fortalecimos significativamente nuestra posición de capital.
Este nuevo capital nos permitirá acelerar nuestro crecimiento al establecer asociaciones estratégicas adicionales, avanzar en nuestra línea de desarrollo clínico y escalar nuestras organizaciones comerciales y de I + D para impulsar un fuerte crecimiento de los ingresos y mejorar nuestra línea global.
“Seguimos en el objetivo de avanzar en todas las etapas de nuestra cartera de productos a lo largo de 2021. Seguimos esperando la aprobación de Nuzyra para la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) y las infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) por parte de la NMPA.
Planeamos presentar margetuximab para el cáncer de mama positivo para Her2, Tumor Treating Fields para el mesotelioma y ZEJULA para el cáncer de ovario de línea tardía en China. Estamos colaborando con la NMPA en la estrategia de presentación reglamentaria de efgartigimod en gMG en China.
Y anticipamos numerosas lecturas de datos, incluidos los campos de tratamiento de tumores en cáncer de hígado y cáncer de ovario, QINLOCK en GIST de segunda línea, margetuximab en cáncer gástrico, CLN-081 en NSCLC y TPX-0022 en NSCLC y cáncer gástrico.
“En nuestra misión de abordar las necesidades médicas graves no satisfechas de los pacientes en China y en todo el mundo, creemos que hemos construido una plataforma sostenible que podemos aprovechar”, concluyó el Dr. Du. “Nuestro equipo continúa cumpliendo con nuestros agresivos objetivos de crecimiento. Creo que el futuro de Zai Lab nunca ha sido más brillante “.

Productos destacados recientes e hitos previstos

Oncología

ZEJULA® (niraparib)

ZEJULA es un inhibidor de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) 1/2 de molécula pequeña que se administra por vía oral una vez al día. Es el único inhibidor de PARP aprobado en los Estados Unidos, la Unión Europea y China continental (en adelante, “China”) como monoterapia para pacientes con cáncer de ovario avanzado, independientemente de su estado de biomarcadores.

Hitos previstos de Zai en 2021

  • Inscripción completa del estudio de fase 1b de ZEJULA en combinación con tebotelimab (PD-1 x LAG-3) en cáncer gástrico.
  • Anuncie los resultados principales del estudio PRIME de fase 3 de ZEJULA en pacientes con cáncer de ovario de primera línea en China en la segunda mitad.
  • Envíe la Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) suplementaria para el tratamiento de cáncer de ovario de última línea en la segunda mitad.
  • Continúe explorando indicaciones adicionales y oportunidades de combinación.

Campos de tratamiento de tumores

Tumor Treating Fields es una terapia contra el cáncer que utiliza campos eléctricos sintonizados con frecuencias específicas para interrumpir la división celular, inhibiendo el crecimiento tumoral y potencialmente causando la muerte de las células cancerosas.

Destacados recientes del producto

  • En abril de 2021, el socio de Zai Lab, Novocure, anunció una actualización con respecto a su ensayo fundamental LUNAR de fase 3 en el NSCLC en etapa 4 después del fracaso de la quimioterapia basada en platino. Después de una revisión por parte de un comité de monitoreo de datos independiente (DMC), el comité informó a Novocure que el análisis intermedio preespecificado para el ensayo LUNAR se había acelerado dada la duración de la acumulación y el número de eventos observados.
    El DMC concluyó que probablemente sea innecesario y posiblemente poco ético que los pacientes asignados al azar al grupo de control continúen acumulando a 534 pacientes con un seguimiento de 18 meses. El DMC recomendó además un tamaño de muestra reducido de aproximadamente 276 pacientes con un seguimiento de 12 meses. Novocure ha presentado un suplemento de IDE a la FDA y está esperando la respuesta de la agencia.
  • Zai Lab ha iniciado el ensayo LUNAR en la Gran China y ayudará a acelerar el desarrollo de campos de tratamiento de tumores para NSCLC y otros pacientes con cáncer en todo el mundo.

Hitos previstos de Zai en 2021

  • Envíe una Solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el mesotelioma pleural maligno.
  • Únase al ensayo global PANOVA-3 fundamental de fase 3 en cáncer de páncreas localmente avanzado, al ensayo fundamental INNOVATE-3 de fase 3 en cáncer de ovario recurrente y al ensayo fundamental METIS de fase 3 en metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Inscripción completa del ensayo piloto de fase 2 en adenocarcinoma gástrico de primera línea.

Hitos de socios anticipados para 2021

  • Reciba la respuesta de la FDA al suplemento IDE que incorpora cambios de protocolo recomendados para el ensayo fundamental LUNAR de fase 3 en NSCLC en el segundo trimestre.
  • Obtenga los datos finales del ensayo de fase 2 HEPANOVA en cáncer de hígado avanzado en el segundo trimestre.
  • Complete el análisis intermedio del ensayo fundamental INNOVATE-3 de fase 3 en el cáncer de ovario recurrente en la segunda mitad.

QINLOCK ®  (ripretinib)

QINLOCK es un inhibidor de la tirosina quinasa de control por interruptor diseñado para inhibir ampliamente las quinasas mutadas en KIT y PDGFRα. Es el único tratamiento aprobado en los Estados Unidos para pacientes con GIST avanzado que han recibido tratamiento previo con tres o más inhibidores de quinasa en el entorno de todos los asistentes.

Producto destacado reciente

  • En marzo de 2021, Zai Lab anunció que la NMPA aprobó su Solicitud de nuevo fármaco (NDA) para QINLOCK para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) que han recibido tratamiento previo con tres o más inhibidores de cinasa, incluido imatinib. Esta aprobación es la tercera aprobación de producto oncológico innovador que Zai Lab ha recibido en los últimos 15 meses en China.

Hitos previstos de Zai en 2021

  • Lanzamiento comercial de QINLOCK para el tratamiento de GIST de cuarta línea en mayo de 2021.
  • Obtenga la aprobación regulatoria en Taiwán en el segundo semestre.

Hitos de socios anticipados para 2021

  • Obtenga datos de primera línea del estudio INTRIGUE Phase 3 de QINLOCK en pacientes con GIST de segunda línea en el cuarto trimestre.

Odronextamab

Odronextamab es un anticuerpo monoclonal biespecífico diseñado para desencadenar la muerte del tumor al unir y activar una célula T citotóxica (que se une a CD3) a una célula de linfoma (que se une a CD20).

Hito Zai previsto para 2021

  • Inscribir al primer paciente de la Gran China en el programa potencialmente fundamental de Fase 2 global, sujeto a los comentarios de la FDA.

Hitos de socios anticipados para 2021

  • Reanudar la inscripción del programa potencialmente fundamental de Fase 2 en el linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL) en el segundo trimestre, a la espera de la aprobación de la FDA del protocolo actualizado.
  • Inicie los ensayos confirmatorios de fase 3 de OLYMPIA en combinación con quimioterapia en el linfoma folicular (FL) y el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), y explore otras oportunidades de combinación.
  • Iniciar el desarrollo de una formulación subcutánea.

Repotrectinib

Repotrectinib es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de próxima generación diseñado para atacar de manera efectiva ROS1 y TRK A / B / C, con el potencial de tratar a pacientes sin tratamiento previo con TKI o con TKI.

Hito Zai previsto para 2021

  • Inscriba al primer paciente de la Gran China en el estudio de registro global TRIDENT-1 Fase 2 en el segundo trimestre.

Hitos de socios anticipados para 2021

  • Alcanzar el objetivo de inscripción del estudio TRIDENT-1 en curso en la cohorte de pacientes con CPCNP ROS1-positivo para TKI-naïve. Se prevé una reunión de la FDA durante el primer trimestre de 2022 para discutir los resultados de la revisión central independiente ciega (BICR) de primera línea.
  • Iniciar TRIDENT-2, un estudio de combinación de fase 1b / 2 en tumores sólidos con mutaciones de KRAS, a mediados de año.
  • Proporcione una actualización de los datos clínicos del estudio TRIDENT-1 en curso en la segunda mitad.
  • Informe los datos clínicos iniciales del estudio CARE de fase 1/2 en pacientes pediátricos y adultos jóvenes en la segunda mitad.

MARGENZA ™ (Margetuximab)

MARGENZA es un anticuerpo monoclonal optimizado para Fc que se dirige al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).

Hito Zai previsto para 2021

  • Envíe un NDA para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo pretratado.

Hitos de socios anticipados para 2021

  • Obtenga los datos iniciales del Módulo A del estudio MAHOGANY en el tercer trimestre.
  • Complete el análisis final de supervivencia general del estudio SOPHIA, un estudio de fase 3 aleatorizado y abierto que evalúa margetuximab más quimioterapia en comparación con trastuzumab más quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han sido previamente tratadas con terapias dirigidas a HER2, en el tercer trimestre.

Bemarituzumab

Bemarituzumab es el  primer anticuerpo de su clase que se está desarrollando en el cáncer de la unión gástrica y gastroesofágica como terapia dirigida para tumores que sobreexpresan FGFR2b.

Producto destacado reciente

  • En abril de 2021, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora para bemarituzumab como tratamiento de primera línea para pacientes con sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2b (FGFR2b) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2- (HER2-) negativo metastásico y unión gástrica y gastroesofágica localmente avanzada adenocarcinoma en combinación con FOLFOX 6 modificado, basado en un ensayo de diagnóstico complementario aprobado por la FDA que muestra al menos el 10% de las células tumorales que sobreexpresan FGFR2b.

Hito Zai previsto para 2021

  • Iniciar un ensayo fundamental de fase 3 en cáncer gástrico.

CLN-081

CLN-081 es un inhibidor irreversible del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de nueva generación, de molécula pequeña, disponible por vía oral, diseñado para dirigirse selectivamente a células que expresan variantes de EGFR mutantes, incluidas las inserciones del exón 20 de EGFR.

Hito Zai previsto para 2021

  • Inscriba al primer paciente de la Gran China en el estudio global potencialmente fundamental de la segunda mitad.

Hito de socio anticipado para 2021

  • Proporcione una actualización de los datos clínicos del estudio global de fase 1 / 2a.

TPX-0022

TPX-0022 es un inhibidor de quinasas multisectorial biodisponible por vía oral con una estructura macrocíclica tridimensional novedosa que inhibe las quinasas MET, CSF1R (receptor del factor estimulante de colonias 1) y SRC.

Hitos de socios anticipados para 2021

  • Proporcione una actualización de los datos clínicos del estudio de fase 1 SHIELD-1 e inicie la parte de la fase 2 del estudio SHIELD-1 en la segunda mitad, a la espera de los comentarios de la FDA.
  • Inicie SHIELD-2, un estudio de combinación de Fase 1b / 2 con una terapia dirigida a EGFR, en la segunda mitad.

Tebotelimab

El tebotelimab es una molécula de DART tetravalente biespecífica, en investigación, primera en su clase, dirigida a PD-1 y LAG-3.

Hito anticipado de Zai y socios para 2021

  • Proporcione una actualización clínica, incluidos los planes de desarrollo futuros.

Retifanlimab

Retifanlimab es un anticuerpo monoclonal en investigación que inhibe la PD-1.

Producto destacado reciente

  • En enero de 2021, nuestro socio Incyte anunció que la FDA había aceptado para revisión prioritaria su BLA para retifanlimab en pacientes con cáncer anal de células escamosas avanzado (SCAC) pretratado, con una fecha de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 25 de julio de 2021.

Enfermedades autoinmunes

Efgartigimod

Efgartigimod es un fragmento de anticuerpo diseñado para reducir los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) que causan enfermedades y bloquear el proceso de reciclaje de IgG. Efgartigimod se une al receptor de Fc neonatal (FcRn), que se expresa ampliamente en todo el cuerpo y juega un papel central en rescatar a los anticuerpos IgG de la degradación.

Producto destacado reciente

  • Cinco solicitudes de ensayos clínicos (CTA) aceptadas por la NMPA.

Hitos previstos de Zai en 2021

  • Discutir con la NMPA una posible vía reguladora acelerada para efgartigimod en gMG.
  • Continúe explorando y avanzando en indicaciones adicionales en coordinación con argenx.
  • Reciba aprobaciones de CTA para indicaciones adicionales.

Hitos de socios anticipados para 2021

  • Posible aprobación de la FDA con una fecha de acción objetivo de PDUFA del 17 de diciembre de 2021 y lanzamiento comercial mundial de efgartigimod para el tratamiento de pacientes con gMG.
  • Continuar con la inscripción del ensayo de registro ADHERE en polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).
  • Iniciar ensayos clínicos en quinta y sexta indicaciones.

Enfermedad infecciosa

NUZYRA® (omadaciclina)

NUZYRA es un antibiótico oral e intravenoso que se administra una vez al día para el tratamiento de adultos con CABP y ABSSSI.

Hito Zai previsto para 2021

  • Posible aprobación de NMPA y lanzamiento comercial de NUZYRA para el tratamiento de CABP y ABSSSI.

Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR)

Sulbactam-Durlobactam es una combinación de inhibidor de betalactámicos / betalactamasas que proporciona una actividad única contra los   organismos Acinetobacter , incluidas las cepas resistentes a los carbapenémicos.

Hito anticipado de Zai y socios para 2021

  • Complete la inscripción de pacientes en el ensayo global Fase 3 ATTACK, con una lectura de datos de primera línea anticipada en la segunda mitad.

Programas internos con derechos globales

ZL-2309 (CDC7)

ZL-2309 es un inhibidor de la quinasa del ciclo 7 de la división celular (CDC7) activo por vía oral, selectivo y competitivo con el ATP.

Hito Zai previsto para 2021

  • Iniciar un estudio POC basado en biomarcadores en tumores seleccionados.

ZL-1102 (IL-17)

ZL-1102 es un nuevo nanocuerpo humano dirigido a IL-17 con alta afinidad y avidez. A diferencia de otros productos anti-IL-17, ZL-1102 se está desarrollando como tratamiento tópico para la psoriasis en placas crónica (CPP).

Hito Zai previsto para 2021

  • Se anticipa una lectura de datos de primera línea en la segunda mitad.

Actualizaciones de desarrollo empresarial

  • En enero de 2021, Zai Lab anunció un acuerdo de licencia exclusiva con argenx para el desarrollo y comercialización de efgartigimod en la Gran China. Efgartigimod es un fragmento de anticuerpo diseñado para reducir los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) que causan enfermedades y bloquear el proceso de reciclaje de IgG, con aplicación potencial en miastenia gravis, pénfigo vulgar, trombocitopenia inmune, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y varias indicaciones adicionales.
  • En enero de 2021, Zai Lab amplió su colaboración con Turning Point Therapeutics con un acuerdo de licencia exclusivo para el desarrollo y comercialización de TPX-0022 en la Gran China. TPX-0022 es un inhibidor de quinasas de múltiples objetivos que se dirige a las quinasas MET, SCF1R y SRC, con usos potenciales en el tratamiento de tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Actualizaciones corporativas

  • En abril de 2021, Zai Lab anunció el cierre de una oferta global de acciones de depósito estadounidenses y acciones ordinarias, incluido el ejercicio completo de la opción greenshoe, por un total de ingresos brutos para Zai Lab de 857,5 millones de dólares. Esta oferta fue la primera oferta de tramo doble tanto en NASDAQ como en la Bolsa de Valores de Hong Kong.
  • ZEJULA figura en 67 planes de seguro médico comercial y 52 planes de seguro complementario iniciados por gobiernos provinciales o municipales desde su lanzamiento comercial en enero de 2020 en China. Optune también se ha incluido en 13 planes de seguro complementario desde su lanzamiento comercial en junio de 2020 en China.
  • El 7 de mayo de 2021, Tao Fu asumió un nuevo cargo como director de estrategia de Zai Lab, dejó sus funciones de presidente y director de operaciones y renunció a la junta directiva de Zai Lab para centrarse en Zai Lab. desarrollo corporativo y otros objetivos estratégicos.
  • Zai Lab continúa expandiéndose y contratando profesionales talentosos. Al 15 de abril de 2021, Zai Lab empleaba a 1.354 empleados a tiempo completo, incluidos 514 y 683 empleados dedicados a actividades comerciales y de I + D, respectivamente.

Resultados financieros del primer trimestre de 2021

  • Para los tres meses terminados el 31 de marzo de 2021, los ingresos netos por productos fueron de $ 20,1 millones, en comparación con $ 8,2 millones para el mismo período en 2020. Los ingresos para el período fueron de $ 12,6 millones para ZEJULA, en comparación con $ 6,3 millones para el mismo período en 2020. ; y $ 7.1 millones para Optune, en comparación con $ 1.9 millones para el mismo período en 2020.
  • Los gastos de investigación y desarrollo (I + D) fueron de $ 203,9 millones para los tres meses terminados el 31 de marzo de 2021, en comparación con $ 33,7 millones para el mismo período en 2020. El aumento en los gastos de I + D se atribuyó principalmente a un pago inicial de $ 62,3 millones en el capital social de Zai Lab ( valor justo de las acciones en la fecha de cierre del acuerdo debido a ciertas restricciones) y un pago de costos compartidos de desarrollo de $ 75 millones a argenx; un pago por adelantado de $ 25 millones a Turning Point; gastos relacionados con ensayos clínicos en etapa avanzada en curso y recién iniciados; y gastos de nómina y relacionados con la nómina por el aumento de personal de I + D.
  • Los gastos de venta, generales y administrativos (SG&A) fueron de $ 35,8 millones para los tres meses terminados el 31 de marzo de 2021, en comparación con $ 18,7 millones para el mismo período en 2020. El aumento se debió principalmente a los gastos de nómina y relacionados con la nómina de aumento de personal comercial y relacionados costos, ya que Zai Lab continuó expandiendo sus operaciones comerciales en China.
  • Para los tres meses que terminaron el 31 de marzo de 2021, Zai Lab informó una pérdida neta de $ 232,9 millones, o una pérdida por acción atribuible a los accionistas comunes de $ 2,64, en comparación con una pérdida neta de $ 48,0 millones, o una pérdida por acción atribuible a los accionistas comunes. de $ 0,66, para el mismo período en 2020. El aumento en la pérdida neta se atribuyó principalmente a los pagos relacionados con las actividades de desarrollo de nuevos negocios con argenx y Turning Point registrados en gastos de I + D.
  • Al 31 de marzo de 2021, el efectivo y equivalentes de efectivo, las inversiones a corto plazo y el efectivo restringido totalizaron $ 1,014.2 millones en comparación con $ 1,187.5 millones al 31 de diciembre de 2020. Además, en abril de 2021, Zai Lab anunció el cierre de un seguimiento global en la oferta. Los ingresos totales esperados para Zai Lab, incluida la oferta de acciones de depósito estadounidense y la oferta de acciones ordinarias, netas de comisiones de suscripción y otros gastos de oferta, son de aproximadamente $ 818,1 millones.

Información sobre conferencias telefónicas y webcast

Zai Lab organizará una conferencia telefónica en vivo y una transmisión por Internet hoy, 10 de mayo de 2021, a las 8:00 am ET. Los oyentes pueden acceder a la transmisión en vivo visitando el sitio web de la Compañía en http://ir.zailaboratory.com. Los participantes deben registrarse antes de la conferencia telefónica. Los detalles son los siguientes:

Enlace de registro: http://apac.directeventreg.com/registration/event/2374839

ID de conferencia: 2374839

Todos los participantes deben utilizar el enlace proporcionado anteriormente para completar el proceso de registro en línea antes de la conferencia telefónica. Al registrarse, cada participante recibirá un número de marcación, un código de acceso de evento directo y un PIN de acceso único, que se puede utilizar para unirse a la conferencia telefónica.

Una repetición estará disponible poco después de la llamada y se puede acceder visitando el sitio web de la Compañía en http://ir.zailaboratory.com .

Sobre Zai Lab

Zai Lab es una innovadora empresa biofarmacéutica en fase comercial basada en la investigación que se centra en el desarrollo y la comercialización de terapias que abordan afecciones médicas con necesidades insatisfechas en oncología, trastornos autoinmunes y enfermedades infecciosas. Con ese fin, nuestro equipo experimentado ha conseguido alianzas con empresas biofarmacéuticas líderes a nivel mundial para generar una amplia gama de productos comercializados innovadores y candidatos a productos. También hemos creado un equipo interno con sólidas capacidades de descubrimiento de productos e investigación traslacional y estamos estableciendo una línea de productos candidatos patentados con derechos globales. Nuestra visión es convertirnos en una empresa biofarmacéutica líder a nivel mundial, descubriendo, desarrollando, fabricando y comercializando nuestro portafolio con el fin de impactar la salud humana en todo el mundo.

Para obtener información adicional sobre la empresa, visite www.zailaboratory.com

Declaraciones prospectivas de Zai Lab

Este comunicado de prensa contiene referencias a declaraciones sobre expectativas, planes y perspectivas futuras para Zai Lab, incluidas, entre otras, declaraciones sobre nuestra capacidad para avanzar en nuestra cartera de productos y demostrar aún más nuestras capacidades comerciales y de descubrimiento, hitos anticipados para nuestros productos aprobados y candidatos a productos. y otras declaraciones que contengan palabras como “apuntar”, “anticipar”, “creer”, “estimar”, “esperar”, “pretender”, “puede”, “planificar”, “predecir”, “proyectar”, “buscar,” “Objetivo”, “potencial”, “voluntad”, “podría”, “podría”, “debería”, “continuar”, “contemplar” y otras expresiones similares.

Tales declaraciones constituyen declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos ni garantías de desempeño futuro.

Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones de Zai Lab que Zai Lab cree que son razonables a la fecha de este comunicado de prensa y están sujetas a incertidumbres inherentes, riesgos y cambios en las circunstancias que pueden diferir materialmente de los contemplados por los prospectos. declaraciones.

Los resultados reales de las operaciones, la situación financiera y la liquidez y el desarrollo de la industria en la que opera Zai Lab pueden diferir materialmente de los indicados por dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, que incluyen, entre otros,

  • (1) la capacidad de Zai Lab para comercializar con éxito y generar ingresos a partir de sus productos aprobados;
  • (2) La capacidad de Zai Lab para financiar sus operaciones e iniciativas comerciales y obtener fondos para tales actividades.
  • (3) Resultados de Zai Lab del desarrollo clínico y preclínico de sus productos candidatos
  • (4) el contenido y el momento de las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras pertinentes con respecto a las aprobaciones regulatorias de los productos candidatos de Zai Lab
  • (5) los efectos de la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) en las condiciones económicas, regulatorias y políticas generales y
  • (6) otros factores discutidos en el Informe Anual de Zai Lab en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2020, presentado el 1 de marzo de 2021, y sus otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores.

Zai Lab anticipa que los eventos y desarrollos posteriores harán que las expectativas y suposiciones de Zai Lab cambien y no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo, excepto que sea requerido por ley.

No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representan los puntos de vista de Zai Lab en cualquier fecha posterior a la fecha de este comunicado de prensa.

Zai Lab Limited
Balances generales consolidados condensados ​​no auditados
(En miles de dólares estadounidenses (“$”) excepto por el número de acciones y los datos por acción)
A partir de
31 de marzo de
2021
31 de diciembre de
2020
PS PS
Activos
Activos circulantes:
Efectivo y equivalentes de efectivo 1.013.420 442,116
Inversiones a corto plazo 744,676
Cuentas por cobrar (neto de reserva de $ 2 y $ 1
al 31 de marzo de 2021 y 2020, respectivamente)
8.815 5.165
Inventarios 12.629 13.144
Anticipos y otros activos corrientes 14.321 10,935
Total de activos corrientes 1.049.185 1.216.036
Efectivo restringido, no corriente 743 743
Inversiones en sociedades participadas 1,473 1.279
Pagos anticipados por equipo 244 274
Propiedad y equipo, neto 29.016 29.162
Activos por derecho de uso de arrendamiento operativo 16.652 17,701
Derechos de uso de la tierra, neto 7.784 7.908
Activos intangibles, neto 1.585 1,532
Depósitos a largo plazo 910 862
Impuesto al valor agregado recuperable 23,698 22,141
Los activos totales 1,131,290 1.297.638
Pasivo y capital contable
Pasivo circulante:
Cuentas por pagar 41.415 62,641
Pasivos corrientes por arrendamiento operativo 5.602 5.206
Otros pasivos corrientes 45.639 30.196
Total pasivos corrientes 92.656 98.043
Ingreso diferido 16.657 16.858
Pasivos por arrendamiento operativo no corriente 12.307 13,392
Responsabilidad total 121.620 128,293
Compromisos y contingencias (Nota 18)
Accionistas
Acciones ordinarias (valor nominal de $ 0.00006 por acción;
500,000,000 de acciones autorizadas, 88,519,172 y
74,666,725 acciones emitidas y en circulación al
31 de marzo de 2021 y 2020, respectivamente)
cinco cinco
Pago adicional en capital 1,967,802 1,897,467
Déficit acumulado (946,513 ) (713.603 )
Otra pérdida integral acumulada (11.624 ) (14.524 )
Equidad total de los accionistas 1.009.670 1,169,345
Responsabilidad total y patrimonio neto 1,131,290 1.297.638
Zai Lab Limited
Estados de operaciones consolidados condensados ​​no auditados
(En  miles de  dólares estadounidenses (“$”) excepto por el número de acciones y los datos por acción)
Tres meses terminados el 31 de marzo de
2021 2020
PS PS
Ingresos 20.103 8.218
Gastos:
El costo de ventas (7,505 ) (2.084 )
Investigación y desarrollo (203,852 ) (33,742 )
Vendedor general y administrativo (35.838 ) (18,714 )
Pérdida de operaciones (227,092 ) (46.322 )
Ingresos por intereses 214 1,655
Gastos por intereses (59 )
Otros gastos, neto (6.227 ) (3,125 )
Pérdida antes de impuestos sobre la renta y participación en la ganancia (pérdida) de la
inversión por método de participación
(233.105 ) (47.851 )
Ingreso por gastos de impuesto
Participación en la ganancia (pérdida) de la inversión por método de participación 195 (137 )
Pérdida neta (232,910 ) (47,988 )
Pérdida neta atribuible a accionistas ordinarios (232,910 ) (47,988 )
Pérdida por acción – básica y diluida (2,64 ) (0,66 )
Acciones promedio ponderadas utilizadas para calcular la
pérdida neta por acción ordinaria: básica y diluida
88,374,928 72,956,538
Zai Lab Limited
Estados consolidados condensados ​​no auditados de pérdida integral
(En  miles de  dólares estadounidenses (“$”) excepto por el número de acciones y los datos por acción)
Tres meses terminados el 31 de marzo de
2021 2020
PS PS
Pérdida neta (232,910 ) (47,988 )
Otro resultado integral, neto de impuestos de cero:
Ajustes de conversión de moneda extranjera 2,900 3.539
Pérdida integral (230.010 ) (44,449 )