Компания Gracell Biotechnologies Представляет Данные О Долгосрочных Наблюдениях За Препаратом GC027 С Использованием TruUCAR При Рецидивирующем / Рефрактерном T-ALL На Ежегодном Собрании AACR 2021

Gracell Biotechnologies Inc., глобальная биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и специализирующаяся на разработке высокоэффективных и доступных клеточных методов лечения рака, представила обновленные данные долгосрочного наблюдения за своим аллогенным продуктом-кандидатом GC027 с поддержкой TruUCAR для лечения взрослых пациенты с рецидивирующим / рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (r / r T-ALL) в презентации электронного плаката на ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака (AACR) 2021 года 10 апреля.

GC027 с поддержкой TruUCAR – это первая готовая для человека автономная аллогенная терапия CAR-T, нацеленная на CD7. Продолжающееся многоцентровое исследование фазы 1, инициированное исследователями в Китае, оценивает безопасность и эффективность GC027 для лечения взрослых с r / r T-ALL. Сначала мы представили результаты в виде устной презентации на ежегодном собрании AACR 2020.

Наблюдения за пациентами принимавшие TruUCAR GC027

Обновленные данные с отсечением данных 4 февраля 2021 года представляют собой долгосрочное наблюдение, а также дополнительные получивших лечение пациенты. Пациенты получали в среднем шесть предшествующих линий терапии и однократную инфузию TruUCAR GC027 в одном из трех уровней доз: 0,6 × 10 ⁷ клеток / кг, 1,0 × 10 ⁷ клеток / кг или 1,5 × 10 ⁷ клеток / кг.

Шесть пролеченных пациентов (100%) достигли полной ремиссии с или без восстановления полного анализа крови (CR / CRi), а пять из шести пациентов (83%) достигли минимальной остаточной отрицательной полной ремиссии (MRD-CR). Через 6 месяцев после лечения у трех из пяти пациентов (60%) сохранялась MRD-CR.

После 18,5 месяцев наблюдения за первыми пациентами, получавшими лечение, один пациент продолжал получать MRD-CR через 16,8 месяцев. Один пациент сохранял MRD-CR до 9 месяцев, а один пациент с первичным рефрактерным заболеванием (без ответа на VDP) сохранял свой статус MRD-CR до 7 месяцев.

Еще у одного пациента, прошедшего лечение, изначально была высокая опухолевая нагрузка и обширное экстрамедуллярное (EM) заболевание . После лечения с помощью GC027 и, как было подтверждено ПЭТ-КТ, все поражения ЭМ разрешились. Пациент достиг MRD-CR на 28-е сутки.

Все шесть пациентов перенесли однократную инфузию TruUCAR GC027. Не наблюдались явления нейротоксичности (ICANS) или острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGvHD). Синдром высвобождения цитокинов (СВК) наблюдался у всех пациентов и лечился со стандартным лечением, включая тоцилизумаб. Общие результаты безопасности соответствовали предыдущим наблюдениям.

Доктор Мартина Серш, доктор медицины, главный врач Gracell

«Эти данные показывают многообещающие долгосрочные результаты наблюдения за пациентами с r / r T-ALL, которым доступны очень ограниченные варианты лечения», – прокомментировала доктор Мартина Серш, доктор медицинских наук, главный врач Gracell.

«С этими результатами, GC027 может иметь потенциал для развития в качестве автономной аллогенной терапии CAR-T с однократной инфузией. Мы с нетерпением ждем возможности ускорить клиническую разработку нашего GC027 с TruUCAR во всем мире, а также расширить его до дополнительных показаний, помимо T-ALL».

О GC027

GC027 с использованием TruUCAR – это первая готовая для человека аллогенная терапия CAR-T, нацеленная на CD7, которая в настоящее время разрабатывается для лечения T-ALL у взрослых. GC027 производится из непревзойденных здоровых доноров Т-клеток лейкоцитарного антигена человека (HLA).

GC027, разработанный на нашей запатентованной платформе TruUCAR, использует двойную функцию CAR для целенаправленного воздействия на собственные Т-клетки пациента и естественные киллеры (NK), которые в противном случае были бы направлены против чужеродных или аллогенных CAR-T-клеток, что привело бы к отторжению пациентов. .

Этот новый дизайн позволяет этой аллогенной клеточной терапии выжить в иммунной системе пациента без необходимости комбинированного лечения с дополнительными мощными иммунодепрессантами и представляет собой дифференцированный подход монотерапии.

О T-ALL

Злокачественные опухоли Т-клеток представляют собой группу злокачественных новообразований с участием Т-лимфоцитов, включая острый Т-клеточный лимфобластный лейкоз или Т-ОЛЛ. Стандарт лечения T-ALL включает химиотерапию, лучевую терапию и трансплантацию стволовых клеток. Стандартные режимы химиотерапии дают только 30-40% ответов при средней общей выживаемости 6 месяцев среди респондентов.

Пациенты со злокачественными опухолями Т-клеток обычно имеют высокий уровень рецидивов и смертности. Пациенты с рецидивом имеют мрачный прогноз с очень ограниченными вариантами лечения и менее 10% пациентов, выживающих более 5 лет.

Из-за общих общих поверхностных антигенов и потенциального загрязнения злокачественными клетками разработка CAR-T-клеточной терапии T-ALL отстает. Кроме того, с момента одобрения FDA в 2005 году Nelarabine (продаваемый GlaxoSmithKline) для лечения T-ALL не было одобрено никаких новых методов лечения.

Ежегодно во всем мире около 64000 пациентов получают диагноз ОЛЛ, при этом ожидается, что в 2020 году в США будет диагностировано более 6000 пациентов. На Т-ОЛЛ приходится примерно 25% ВСЕХ диагнозов у ​​взрослых. ¹

О TruUCAR

TruUCAR – это запатентованная технологическая платформа Gracell, предназначенная для создания высококачественной терапии с использованием аллогенных CAR-T-клеток, которую можно применять «в готовом виде» с меньшими затратами и с большим удобством. Благодаря дифференцированному дизайну, обеспечиваемому редактированием генов, TruUCAR разработан для борьбы с отторжением трансплантата против хозяина (HvG), а также с заболеванием трансплантат против хозяина (GvHD) без необходимости совместного введения с иммуносупрессивными препаратами.

Ведущая программа платформы TruUCAR, GC027, производится с использованием Т-клеток от здоровых доноров, не соответствующих HLA. Платформа TruUCAR использует новые конструкции двойного CAR или двойного CAR для снижения HvG, устраняя необходимость в комбинированной терапии с дополнительным мощным иммунодепрессантом для более глубокого подавления иммунитета и обеспечивая автономную терапию аллогенными CAR-T клетками.

О Gracell

Gracell Biotechnologies Inc. – глобальная биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и занимающаяся открытием и разработкой революционных методов клеточной терапии. Использование своих новаторских технологических платформ FasTCAR и TruUCAR.

Gracell разрабатывает богатый ассортимент нескольких аутологичных и аллогенных продуктов-кандидатов, находящихся на клинической стадии, с потенциалом преодолеть основные отраслевые проблемы, которые сохраняются при использовании традиционных CAR-T-терапий, включая длительное время производства, неоптимальное качество производства, высокую стоимость терапии и отсутствие эффективных CAR-T. -T терапии солидных опухолей.