Zai Lab Gibt Finanzergebnisse Für Das Erste Quartal 2021 Bekannt

Zai Lab Limited , ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2021 sowie die jüngsten Produkthighlights und Unternehmensaktualisierungen bekannt.

 Dr. Samantha Du, Gründerin, Vorsitzende und Geschäftsführerin von Zai Lab

“Zai Lab hat sich im ersten Quartal in allen Bereichen des Geschäfts weiterhin gut entwickelt”, sagte Dr. Samantha Du, Gründerin, Vorsitzende und Chief Executive Officer von Zai Lab.

„Wir haben mehrere strategische Kooperationen geschlossen, um unsere Hochburgen für Magen- und Lungenkrebserkrankungen weiter zu stärken. hat unser Autoimmun-Franchise durch eine exklusive Vereinbarung mit argenx für efgartigimod, eine Pipeline-in-a-Product-Gelegenheit, erheblich gestärkt.

Zahlreiche klinische Programme für das Auslesen von Schlüsseldaten weiterentwickelt; hat die Zulassung von QINLOCK durch die National Medical Products Administration (NMPA) erhalten, unsere dritte innovative Onkologie-Produktzulassung in den letzten 15 Monaten in China und das erste kommerzielle Produkt in dem, was wir erwarten, ein Weltklasse-Franchise für Magenkrebs zu werden.

Erzielte ein solides Umsatzwachstum, was zum Teil auf das gestiegene Volumen von ZEJULA zurückzuführen ist, das auf die kürzlich erfolgte Aufnahme in die National Reimbursement Drug List (NRDL) zurückzuführen ist. Darüber hinaus haben wir kürzlich von unseren Partnern ermutigende Nachrichten zu mehreren wichtigen Vermögenswerten erhalten.

Die Einreichung des Biologics License Application (BLA) von Efgartigimod bei generalisierter Myasthenia gravis (gMG) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert. Es wurde empfohlen, die zentrale Phase-3-LUNAR-Studie mit Tumorbehandlungsfeldern bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) fortzusetzen, um die reduzierte Probengröße basierend auf einer beschleunigten Zwischenanalyse fortzusetzen.

Bemarituzumab wurde von der FDA als Erstlinientherapie für Magenkrebspatienten, die FGFR2b überexprimieren, als Breakthrough Therapy Designation ausgezeichnet.

„Mit dem Abschluss unseres jüngsten weltweiten öffentlichen Angebots mit einem Bruttoerlös von fast 860 Millionen US-Dollar haben wir unsere Kapitalposition erheblich gestärkt.
Mit diesem neuen Kapital können wir unser Wachstum beschleunigen, indem wir zusätzliche strategische Partnerschaften eingehen, unsere Pipeline für die klinische Entwicklung vorantreiben und unsere Handels- und F & E-Organisationen skalieren, um ein starkes Umsatzwachstum zu erzielen und unsere globale Pipeline zu verbessern.
„Wir bleiben im Ziel, alle Phasen unserer Produktpipeline bis 2021 voranzutreiben. Wir erwarten weiterhin die Zulassung von Nuzyra für ambulant erworbene bakterielle Pneumonien (CABP) und akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) durch die NMPA.
Wir planen, Margetuximab für Her2-positiven Brustkrebs, Tumorbehandlungsfelder für Mesotheliom und ZEJULA für spätes Ovarialkarzinom in China einzureichen. Wir arbeiten mit der NMPA an der Strategie für die Einreichung von Zulassungen für efgartigimod in gMG in China.
Wir erwarten zahlreiche Datenanzeigen, darunter für Tumorbehandlungsfelder bei Leberkrebs und Eierstockkrebs, für QINLOCK bei GIST der zweiten Wahl, für Margetuximab bei Magenkrebs, für CLN-081 bei NSCLC und für TPX-0022 bei NSCLC und Magenkrebs.
“In unserer Mission, ernsthafte ungedeckte medizinische Bedürfnisse von Patienten in China und auf der ganzen Welt zu befriedigen, glauben wir, dass wir eine nachhaltige Plattform geschaffen haben, die wir nutzen können”, schloss Dr. Du. „Unser Team erreicht weiterhin unsere aggressiven Wachstumsziele. Ich glaube, dass die Zukunft von Zai Lab nie besser war. “

Aktuelle Produkthighlights und erwartete Meilensteine

Onkologie

ZEJULA® (Niraparib)

ZEJULA ist ein oraler, einmal täglich einzunehmender niedermolekularer Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) 1/2 -Inhibitor. Es ist der einzige PARP-Hemmer, der in den USA, der Europäischen Union und auf dem chinesischen Festland (im Folgenden „China“) als Monotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zugelassen ist, unabhängig von ihrem Biomarker-Status.

Voraussichtliche 2021 Zai Meilensteine

  • Vollständige Aufnahme der Phase-1b-Studie zu ZEJULA in Kombination mit Tebotelimab (PD-1 x LAG-3) bei Magenkrebs.
  • Bekanntgabe der Topline-Ergebnisse der Phase-3-PRIME-Studie zu ZEJULA bei Patienten mit Ovarialkarzinom der ersten Wahl in China in der zweiten Hälfte.
  • Reichen Sie in der zweiten Hälfte die ergänzende New Drug Application (sNDA) für die Behandlung von Eierstockkrebs in der späten Phase ein.
  • Erforschen Sie weitere Indikationen und Kombinationsmöglichkeiten.

Tumorbehandlungsfelder

Tumor Treating Fields ist eine Krebstherapie, bei der elektrische Felder verwendet werden, die auf bestimmte Frequenzen abgestimmt sind, um die Zellteilung zu stören, das Tumorwachstum zu hemmen und möglicherweise den Tod von Krebszellen zu verursachen.

Aktuelle Produkthighlights

  • Im April 2021 kündigte der Partner von Zai Lab, Novocure, ein Update bezüglich seiner Phase-3-LUNAR-Studie im Stadium 4 des NSCLC an, nachdem die Chemotherapie auf Platinbasis fehlgeschlagen war. Nach einer Überprüfung durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (DMC) wurde Novocure vom Komitee darüber informiert, dass die vorab festgelegte Zwischenanalyse für die LUNAR-Studie angesichts der Länge der Abgrenzung und der Anzahl der beobachteten Ereignisse beschleunigt worden war.
    Das DMC kam zu dem Schluss, dass es für Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, wahrscheinlich unnötig und möglicherweise unethisch ist, 534 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten weiter zu akkumulieren. Das DMC empfahl ferner eine reduzierte Stichprobengröße von ungefähr 276 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Novocure hat eine IDE-Ergänzung bei der FDA eingereicht und wartet auf die Antwort der Agentur.
  • Zai Lab hat die LUNAR-Studie in Greater China initiiert und wird dazu beitragen, die Entwicklung von Tumorbehandlungsfeldern für NSCLC und andere Krebspatienten weltweit zu beschleunigen.

Voraussichtliche 2021 Zai Meilensteine

  • Einreichen eines Zulassungsantrags (MAA) für malignes Pleuramesotheliom.
  • Nehmen Sie an der globalen Phase-3-PANOVA-3-Studie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der Phase-3-INNOVATE-3-Studie bei rezidivierendem Ovarialkarzinom und der Phase-3-METIS-Studie bei Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs teil.
  • Vollständige Registrierung der Phase-2-Pilotstudie beim First-Line-Magenadenokarzinom.

Voraussichtliche 2021 Partner-Meilensteine

  • Erhalten Sie im zweiten Quartal eine Antwort der FDA auf die IDE-Ergänzung, die empfohlene Protokolländerungen für die zentrale Phase-3-LUNAR-Studie in NSCLC enthält.
  • Erhalten Sie endgültige Daten aus der Phase-2-HEPANOVA-Studie bei fortgeschrittenem Leberkrebs im zweiten Quartal.
  • Schließen Sie die Zwischenanalyse der Phase-3-Studie INNOVATE-3 bei rezidivierendem Ovarialkarzinom in der zweiten Hälfte ab.

QINLOCK ®  (Ripretinib)

QINLOCK ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor mit Schaltersteuerung, der entwickelt wurde, um KIT- und PDGFRα-mutierte Kinasen weitgehend zu inhibieren. Es ist das einzige in den USA zugelassene Therapeutikum für fortgeschrittene GIST-Patienten, die zuvor mit drei oder mehr Kinase-Inhibitoren im All-Comer-Umfeld behandelt wurden.

Aktuelles Produkt-Highlight

  • Im März 2021 gab Zai Lab bekannt, dass die NMPA ihren New Drug Application (NDA) für QINLOCK zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) genehmigt hat, die zuvor mit drei oder mehr Kinasehemmern, einschließlich Imatinib, behandelt wurden. Diese Zulassung ist die dritte innovative Zulassung für Onkologieprodukte, die Zai Lab in den letzten 15 Monaten in China erhalten hat.

Voraussichtliche 2021 Zai Meilensteine

  • Kommerzieller Start von QINLOCK zur Behandlung von GIST der vierten Linie im Mai 2021.
  • Erhalten Sie in der zweiten Jahreshälfte die behördliche Genehmigung in Taiwan.

Voraussichtliche 2021 Partner-Meilensteine

  • Erhalten Sie Topline-Daten aus der INTRIGUE Phase 3-Studie zu QINLOCK bei Patienten mit Second-Line-GIST im vierten Quartal.

Odronextamab

Odronextamab ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der die Tumorabtötung auslösen soll, indem er eine zytotoxische T-Zelle (Bindung an CD3) an eine Lymphomzelle (Bindung an CD20) bindet und aktiviert.

Voraussichtlicher Zai-Meilenstein 2021

  • Melden Sie den ersten Patienten in Greater China für das potenziell wichtige Programm der Phase 2 an, vorbehaltlich des Feedbacks der FDA.

Voraussichtliche 2021 Partner-Meilensteine

  • Wiederaufnahme der Registrierung des potenziell zentralen Phase-2-Programms für B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome (B-NHL) im zweiten Quartal, bis die FDA das aktualisierte Protokoll genehmigt hat.
  • Initiieren Sie bestätigende OLYMPIA-Phase-3-Studien in Kombination mit einer Chemotherapie bei follikulärem Lymphom (FL) und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und untersuchen Sie andere Kombinationsmöglichkeiten.
  • Initiieren Sie die Entwicklung einer subkutanen Formulierung.

Repotrectinib

Repotrectinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, der zur wirksamen Bekämpfung von ROS1 und TRK A / B / C entwickelt wurde und möglicherweise TKI-naive oder TKI-vorbehandelte Patienten behandelt.

Voraussichtlicher Zai-Meilenstein 2021

  • Nehmen Sie den ersten Patienten in Greater China im zweiten Quartal an der globalen TRIDENT-1-Phase-2-Registrierungsstudie teil.

Voraussichtliche 2021 Partner-Meilensteine

  • Erreichen Sie die Zieleinschreibung der laufenden TRIDENT-1-Studie in der ROS1-positiven TKI-naiven NSCLC-Patientenkohorte. Ein FDA-Treffen wird im ersten Quartal 2022 erwartet, um die Ergebnisse der unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) zu erörtern.
  • Initiieren Sie Mitte des Jahres TRIDENT-2, eine Phase-1b / 2-Kombinationsstudie bei soliden KRAS-mutierten Tumoren.
  • Bereitstellung einer Aktualisierung der klinischen Daten aus der laufenden TRIDENT-1-Studie in der zweiten Jahreshälfte.
  • Berichten Sie über erste klinische Daten aus der Phase-1/2-CARE-Studie bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten in der zweiten Hälfte.

MARGENZA ™ (Margetuximab)

MARGENZA ist ein Fc-optimierter monoklonaler Antikörper, der auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) abzielt.

Voraussichtlicher Zai-Meilenstein 2021

  • Senden Sie eine NDA für vorbehandelten metastasierten HER2-positiven Brustkrebs.

Voraussichtliche 2021 Partner-Meilensteine

  • Erhalten Sie erste Daten aus Modul A der MAHOGANY-Studie im dritten Quartal.
  • Schließen Sie die endgültige Gesamtüberlebensanalyse der SOPHIA-Studie ab, einer randomisierten, offenen Phase-3-Studie zur Bewertung von Margetuximab plus Chemotherapie im Vergleich zu Trastuzumab plus Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit HER2-zielgerichteten Therapien behandelt wurden das dritte Quartal.

Bemarituzumab

Bemarituzumab ist  ein erstklassiger Antikörper, der bei Magen- und Magen-Speiseröhren-Übergangskrebs als gezielte Therapie für Tumoren entwickelt wird, die FGFR2b überexprimieren.

Aktuelles Produkt-Highlight

  • Im April 2021 erteilte die FDA die Auszeichnung für die Durchbruchstherapie für Bemarituzumab als Erstbehandlung für Patienten mit überexprimierendem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2b (FGFR2b) und negativem metastasierendem und lokal fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealen Übergang des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2- (HER2-) Adenokarzinom in Kombination mit modifiziertem FOLFOX 6, basierend auf einem von der FDA zugelassenen begleitenden diagnostischen Assay, der mindestens 10% der Tumorzellen zeigt, die FGFR2b überexprimieren.

Voraussichtlicher Zai-Meilenstein 2021

  • Initiieren Sie eine zentrale Phase-3-Studie bei Magenkrebs.

CLN-081

CLN-081 ist ein oral verfügbarer niedermolekularer, irreversibler Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) der nächsten Generation, der selektiv auf Zellen abzielt, die mutierte EGFR-Varianten exprimieren, einschließlich EGFR-Exon 20-Insertionen.

Voraussichtlicher Zai-Meilenstein 2021

  • Nehmen Sie den ersten Patienten in Greater China in die globale potenziell entscheidende Studie in der zweiten Hälfte auf.

Voraussichtlicher Partner-Meilenstein 2021

  • Bereitstellung einer Aktualisierung der klinischen Daten aus der globalen Phase 1 / 2a-Studie.

TPX-0022

TPX-0022 ist ein oral bioverfügbarer Kinase-Inhibitor mit mehreren Zielsetzungen und einer neuartigen dreidimensionalen makrocyclischen Struktur, die die Kinasen MET, CSF1R (koloniestimulierender Faktor 1) und SRC hemmt.

Voraussichtliche 2021 Partner-Meilensteine

  • Bereitstellung einer Aktualisierung der klinischen Daten aus der Phase-1-SHIELD-1-Studie und Einleitung des Phase-2-Teils der SHIELD-1-Studie in der zweiten Hälfte, vorbehaltlich des Feedbacks der FDA.
  • Initiieren Sie in der zweiten Hälfte SHIELD-2, eine Phase-1b / 2-Kombinationsstudie mit einer EGFR-gezielten Therapie.

Tebotelimab

Tebotelimab ist ein erstklassiges, bispezifisches, vierwertiges DART-Molekül, das auf PD-1 und LAG-3 abzielt.

Voraussichtlicher 2021 Zai und Partner Meilenstein

  • Bereitstellung eines klinischen Updates, einschließlich zukünftiger Entwicklungspläne.

Retifanlimab

Retifanlimab ist ein monoklonaler Untersuchungsantikörper, der PD-1 hemmt.

Aktuelles Produkt-Highlight

  • Im Januar 2021 gab unser Partner Incyte bekannt, dass die FDA ihre BLA für Retifanlimab bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (SCAC) mit dem Datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 25. Juli 2021 zur Priority Review zugelassen hatte.

Autoimmunerkrankungen

Efgartigimod

Efgartigimod ist ein Antikörperfragment, das entwickelt wurde, um krankheitsverursachende Immunglobulin G (IgG) -Antikörper zu reduzieren und den IgG-Recyclingprozess zu blockieren. Efgartigimod bindet an den neugeborenen Fc-Rezeptor (FcRn), der im gesamten Körper weit verbreitet ist und eine zentrale Rolle bei der Rettung von IgG-Antikörpern vor dem Abbau spielt.

Aktuelles Produkt-Highlight

  • Fünf von der NMPA akzeptierte Clinical Trial Applications (CTAs).

Voraussichtliche 2021 Zai Meilensteine

  • Besprechen Sie mit der NMPA einen potenziell beschleunigten Regulationsweg für Efgartigimod in gMG.
  • Weitere Indikationen in Abstimmung mit argenx weiter erforschen und vorantreiben.
  • Erhalten Sie CTA-Zulassungen für zusätzliche Indikationen.

Voraussichtliche 2021 Partner-Meilensteine

  • Potenzielle FDA-Zulassung mit einem PDUFA-Zielaktionsdatum am 17. Dezember 2021 und der weltweiten kommerziellen Einführung von Efgartigimod zur Behandlung von Patienten mit gMG.
  • Fortsetzung der Registrierung der registrierten ADHERE-Studie zur Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP).
  • Initiieren Sie klinische Studien in der fünften und sechsten Indikation.

Ansteckende Krankheit

NUZYRA® (Omadacyclin)

NUZYRA ist ein einmal tägliches orales und intravenöses Antibiotikum zur Behandlung von Erwachsenen mit CABP und ABSSSI.

Voraussichtlicher Zai-Meilenstein 2021

  • Mögliche NMPA-Zulassung und kommerzielle Einführung von NUZYRA zur Behandlung von CABP und ABSSSI.

Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR)

Sulbactam-Durlobactam ist eine Beta-Lactam / Beta-Lactamase-Inhibitor-Kombination, die eine einzigartige Aktivität gegen Acinetobacter-  Organismen, einschließlich Carbapenem-resistenter Stämme , bietet  .

Voraussichtlicher 2021 Zai und Partner Meilenstein

  • Vollständige Patientenrekrutierung für die globale Phase-3-ATTACK-Studie. In der zweiten Hälfte wird mit einer Top-Line-Datenanzeige gerechnet.

Interne Programme mit globalen Rechten

ZL-2309 (CDC7)

ZL-2309 ist ein oral aktiver, selektiver und ATP-kompetitiver Kinaseinhibitor des Zellteilungszyklus 7 (CDC7).

Voraussichtlicher Zai-Meilenstein 2021

  • Initiieren Sie eine Biomarker-gesteuerte POC-Studie bei ausgewählten Tumoren.

ZL-1102 (IL-17)

ZL-1102 ist ein neuartiger menschlicher Nanokörper, der mit hoher Affinität und Avidität auf IL-17 abzielt. Im Gegensatz zu anderen Anti-IL-17-Produkten wird ZL-1102 als topische Behandlung für chronische Plaque-Psoriasis (CPP) entwickelt.

Voraussichtlicher Zai-Meilenstein 2021

  • In der zweiten Jahreshälfte wird mit einem Top-Line-Datenauslesen gerechnet.

Business Development Updates

  • Im Januar 2021 gab Zai Lab eine exklusive Lizenzvereinbarung mit argenx für die Entwicklung und Vermarktung von efgartigimod in Greater China bekannt. Efgartigimod ist ein Antikörperfragment, das entwickelt wurde, um krankheitsverursachende Immunglobulin G (IgG) -Antikörper zu reduzieren und den IgG-Recyclingprozess zu blockieren. Es kann möglicherweise bei Myasthenia gravis, Pemphigus vulgaris, Immunthrombozytopenie, chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie und mehreren zusätzlichen Indikationen angewendet werden.
  • Im Januar 2021 erweiterte Zai Lab seine Zusammenarbeit mit Turning Point Therapeutics mit einer exklusiven Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von TPX-0022 in Greater China. TPX-0022 ist ein Kinase-Inhibitor mit mehreren Zielgruppen, der auf MET-, SCF1R- und SRC-Kinasen abzielt und potenzielle Anwendungen bei der Behandlung fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren bietet.

Unternehmensaktualisierungen

  • Im April 2021 gab Zai Lab den Abschluss eines weltweiten Angebots von amerikanischen Depot- und Stammaktien einschließlich der vollständigen Ausübung der Greenshoe-Option für einen Bruttoerlös von 857,5 Mio. USD an Zai Lab bekannt. Dieses Angebot war das erste Dual-Tranche-Angebot an der NASDAQ und an der Hong Kong Stock Exchange.
  • ZEJULA ist seit seiner kommerziellen Einführung im Januar 2020 in China in 67 gewerblichen Krankenversicherungsplänen und 52 Zusatzversicherungsplänen aufgeführt, die von Provinz- oder Kommunalverwaltungen initiiert wurden. Optune ist seit seiner kommerziellen Einführung im Juni 2020 in China in 13 Zusatzversicherungsplänen aufgeführt.
  • Am 7. Mai 2021 übernahm Tao Fu eine neue Rolle als Chief Strategy Officer von Zai Lab, wechselte von seiner Rolle als President und Chief Operating Officer und trat aus dem Board of Directors von Zai Lab aus, um sich auf die von Zai Lab zu konzentrieren Unternehmensentwicklung und andere strategische Ziele.
  • Zai Lab expandiert weiter und stellt talentierte Fachkräfte ein. Zum 15. April 2021 beschäftigte Zai Lab 1.354 Vollzeitbeschäftigte, darunter 514 und 683 Mitarbeiter, die in Forschung und Entwicklung bzw. im kommerziellen Bereich tätig waren.

Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021

  • In den drei Monaten zum 31. März 2021 belief sich der Nettoumsatz mit Produkten auf 20,1 Mio. USD gegenüber 8,2 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Jahres 2020. Der Umsatz des Berichtszeitraums belief sich auf 12,6 Mio. USD für ZEJULA gegenüber 6,3 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Jahres 2020 ;; und 7,1 Mio. USD für Optune gegenüber 1,9 Mio. USD für den gleichen Zeitraum im Jahr 2020.
  • Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F & E) beliefen sich in den drei Monaten zum 31. März 2021 auf 203,9 Mio. USD gegenüber 33,7 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Jahres 2020. Der Anstieg der F & E-Aufwendungen war hauptsächlich auf eine Vorauszahlung in Höhe von 62,3 Mio. USD im Eigenkapital von Zai Lab zurückzuführen ( beizulegender Zeitwert der Aktien zum Abschlussstichtag der Vereinbarung aufgrund bestimmter Einschränkungen) und eine Zahlung zur Aufteilung der Entwicklungskosten in Höhe von 75 Mio. USD an argenx; eine Vorauszahlung in Höhe von 25 Mio. USD an Turning Point; Ausgaben im Zusammenhang mit laufenden und neu eingeleiteten klinischen Studien im Spätstadium; sowie Lohn- und Gehaltsabrechnungskosten aufgrund erhöhter F & E-Mitarbeiterzahl.
  • Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten (VVG-Kosten) beliefen sich in den drei Monaten zum 31. März 2021 auf 35,8 Mio. USD gegenüber 18,7 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Jahres 2020. Der Anstieg war hauptsächlich auf die Lohn- und Gehaltskosten und die damit verbundenen Lohn- und Gehaltskosten aufgrund gestiegener gewerblicher Mitarbeiter und damit verbundener Kosten zurückzuführen Kosten, da Zai Lab seine Geschäftstätigkeit in China weiter ausbaute.
  • Für die drei Monate zum 31. März 2021 meldete Zai Lab einen Nettoverlust von 232,9 Mio. USD oder einen Verlust pro Aktie, der Stammaktionären zuzurechnen ist, von 2,64 USD, verglichen mit einem Nettoverlust von 48,0 Mio. USD oder einem Verlust pro Aktie, der Stammaktionären zuzurechnen ist Der Anstieg des Nettoverlusts war hauptsächlich auf Zahlungen im Zusammenhang mit neuen Geschäftsentwicklungsaktivitäten zurückzuführen, wobei argenx und Turning Point in den F & E-Aufwendungen erfasst wurden.
  • Zum 31. März 2021 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente, kurzfristigen Investitionen und eingeschränkten Zahlungsmittel auf 1.014,2 Mio. USD gegenüber 1.187,5 Mio. USD zum 31. Dezember 2020. Darüber hinaus gab Zai Lab im April 2021 den Abschluss eines weltweiten Follow-up bekannt. auf Angebot. Der erwartete Gesamterlös für Zai Lab, einschließlich des Angebots an amerikanischen Hinterlegungsaktien und des Angebots an Stammaktien, abzüglich Zeichnungsgebühren und anderer Angebotskosten, beträgt ca. 818,1 Mio. USD.

Telefonkonferenz und Webcast-Informationen

Zai Lab wird heute, am 10. Mai 2021, um 8:00 Uhr MEZ eine Live-Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten. Hörer können auf den Live-Webcast zugreifen, indem sie die Website des Unternehmens unter http://ir.zailaboratory.com besuchen. Teilnehmer müssen sich vor der Telefonkonferenz anmelden. Die Details sind wie folgt:

Registrierungslink: http://apac.directeventreg.com/registration/event/2374839

Konferenz-ID: 2374839

Alle Teilnehmer müssen den oben angegebenen Link verwenden, um den Online-Registrierungsprozess vor der Telefonkonferenz abzuschließen. Bei der Registrierung erhält jeder Teilnehmer eine Einwahlnummer, einen Direct Event-Passcode und eine eindeutige Zugangs-PIN, mit der er an der Telefonkonferenz teilnehmen kann.

Eine Aufzeichnung ist kurz nach dem Anruf verfügbar und kann über die Website des Unternehmens unter http://ir.zailaboratory.com abgerufen werden .

Über Zai Lab

Zai Lab ist ein innovatives, forschungsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapien konzentriert, die auf Erkrankungen mit ungedecktem Bedarf in den Bereichen Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten abzielen. Zu diesem Zweck hat unser erfahrenes Team Partnerschaften mit weltweit führenden biopharmazeutischen Unternehmen geschlossen, um eine breite Pipeline innovativer vermarkteter Produkte und Produktkandidaten zu generieren. Wir haben auch ein internes Team mit starken Fähigkeiten in der Produktentdeckung und translationalen Forschung aufgebaut und bauen eine Pipeline proprietärer Produktkandidaten mit globalen Rechten auf. Unsere Vision ist es, ein weltweit führendes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden, das unser Portfolio entdeckt, entwickelt, herstellt und vermarktet, um die menschliche Gesundheit weltweit zu beeinflussen.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.zailaboratory.com

Zukunftsgerichtete Aussagen von Zai Lab

Diese Pressemitteilung enthält Verweise auf Aussagen über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten für Zai Lab, einschließlich, ohne Einschränkung, Aussagen über unsere Fähigkeit, unsere Produktpipeline voranzutreiben und unsere kommerziellen und Entdeckungsfähigkeiten, erwartete Meilensteine ​​für unsere zugelassenen Produkte und Produktkandidaten, weiter zu demonstrieren und andere Aussagen, die Wörter wie “zielen”, “antizipieren”, “glauben”, “schätzen”, “erwarten”, “beabsichtigen”, “können”, “planen”, “vorhersagen”, “projektieren”, “suchen” enthalten “Ziel”, “Potenzial”, “Wille”, “würde”, “könnte”, “sollte”, “fortfahren”, “nachdenken” und andere ähnliche Ausdrücke.

Solche Aussagen stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Zukunftsgerichtete Aussagen sind weder historische Tatsachen noch Zusicherungen für die zukünftige Wertentwicklung.

Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen und Annahmen von Zai Lab, die Zai Lab zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung für angemessen hält, und unterliegen inhärenten Unsicherheiten, Risiken und Änderungen der Umstände, die erheblich von den in der Zukunftsaussichten vorgesehenen abweichen können Aussagen.

Die tatsächlichen Ergebnisse der Geschäftstätigkeit, der Finanzlage und der Liquidität sowie die Entwicklung der Branche, in der Zai Lab tätig ist, können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen abweichen

  • (1) die Fähigkeit von Zai Lab, mit seinen zugelassenen Produkten erfolgreich zu vermarkten und Einnahmen zu erzielen;
  • (2) Die Fähigkeit von Zai Lab, seine Operationen und Geschäftsinitiativen zu finanzieren und Finanzmittel für solche Aktivitäten zu erhalten
  • (3) Ergebnisse der klinischen und präklinischen Entwicklung der Produktkandidaten von Zai Lab
  • (4) Inhalt und Zeitpunkt der Entscheidungen der zuständigen Aufsichtsbehörden bezüglich der behördlichen Genehmigungen der Produktkandidaten von Zai Lab
  • (5) die Auswirkungen der neuartigen Pandonie des Coronavirus (COVID-19) auf die allgemeinen wirtschaftlichen, regulatorischen und politischen Bedingungen und
  • (6) Weitere Faktoren, die im Jahresbericht von Zai Lab auf Formular 10-K für das am 1. März 2021 endende Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 sowie in den anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen erörtert wurden.

Zai Lab geht davon aus, dass nachfolgende Ereignisse und Entwicklungen dazu führen werden, dass sich die Erwartungen und Annahmen von Zai Lab ändern, und übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, es sei denn, dies wird von erforderlich sein Recht.

Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die Ansichten von Zai Lab zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung wiedergeben.

Zai Lab Limited
Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Bilanzen
(In Tausend US-Dollar („$“) mit Ausnahme der Anzahl der Aktien und der Daten pro Aktie)
Ab
31. März
2021
31. Dezember
2020
$ $
Vermögenswerte
Umlaufvermögen:
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 1.013.420 442,116
Kurzzeit Investitionen – – 744,676
Forderungen (abzüglich einer Wertberichtigung von 2 USD bzw. 1 USD
zum 31. März 2021 bzw. 2020)
8,815 5.165
Vorräte 12.629 13.144
Vorauszahlungen und sonstige kurzfristige Vermögenswerte 14.321 10.935
Gesamten Umlaufvermögens 1.049.185 1.216.036
Eingeschränktes Bargeld, langfristig 743 743
Beteiligungen an Beteiligungsunternehmen 1,473 1,279
Vorauszahlungen für Ausrüstung 244 274
Sachanlagen, netto 29.016 29,162
Nutzungsrechte an Operating-Leasingverhältnissen 16.652 17.701
Landnutzungsrechte, netto 7,784 7.908
Immaterielle Vermögenswerte, netto 1,585 1,532
Langfristige Einlagen 910 862
Mehrwertsteuer erstattungsfähig 23.698 22,141
Bilanzsumme 1,131,290 1,297,638
Verbindlichkeiten und Eigenkapital
Kurzfristige Verbindlichkeiten:
Abbrechnungsverbindlichkeiten 41.415 62.641
Kurzfristige Verbindlichkeiten aus Operating-Leasingverhältnissen 5.602 5.206
Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten 45.639 30.196
Summe kurzfristige Verbindlichkeiten 92,656 98.043
Rechnungsabgrenzungsposten 16.657 16.858
Langfristige Verbindlichkeiten aus Operating-Leasingverhältnissen 12.307 13.392
Verbindlichkeiten insgesamt 121.620 128,293
Verpflichtungen und Eventualverbindlichkeiten (Anmerkung 18)
Eigenkapital
Stammaktien (Nennwert von 0,00006 USD je Aktie;
500.000.000 genehmigte Aktien, 88.519.172 und
74.666.725 ausgegebene und im Umlauf befindliche Aktien
zum 31. März 2021 bzw. 2020)
fünf fünf
Zusätzliches eingezahltes Kapital 1,967,802 1,897,467
Kumuliertes Defizit (946,513 ) (713,603 )
Kumulierter sonstiger umfassender Verlust (11.624 ) (14.524 )
Eigenkapital insgesamt 1.009.670 1.169.345
Summe Verbindlichkeiten und Eigenkapital 1,131,290 1,297,638
Zai Lab Limited
Ungeprüfte verkürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung
(In  Tausend  US-Dollar („$“) mit Ausnahme der Anzahl der Aktien und der Daten pro Aktie)
Drei Monate bis zum 31. März
2021 2020
$ $
Einnahmen 20.103 8.218
Kosten:
Umsatzkosten (7,505 ) (2,084 )
Forschung und Entwicklung (203,852 ) (33.742 )
Verkauf Allgemeines und Verwaltung (35,838 ) (18.714 )
Betriebsverlust (227,092 ) (46,322 )
Zinsertrag 214 1,655
Zinsaufwendungen – – (59 )
Sonstige Aufwendungen, netto (6,227 ) (3.125 )
Verlust vor Ertragsteuer und Anteil am Gewinn (Verlust) aus
Beteiligungen nach der Equity-Methode
(233,105 ) (47,851 )
Ertragsteueraufwand – – – –
Anteil des Gewinns (Verlusts) aus der Beteiligung nach der Equity-Methode 195 (137 )
Jahresfehlbetrag (232,910 ) (47,988 )
Nettoverlust der Stammaktionäre (232,910 ) (47,988 )
Verlust pro Aktie – unverwässert und verwässert (2.64 ) (0,66 )
Gewichtete durchschnittliche Aktien zur Berechnung des Nettoverlusts
je Stammaktie – unverwässert und verwässert
88,374,928 72.956.538
Zai Lab Limited
Ungeprüfte verkürzte konsolidierte Gesamtergebnisrechnung
(In  Tausend  US-Dollar („$“) mit Ausnahme der Anzahl der Aktien und der Daten pro Aktie)
Drei Monate bis zum 31. März
2021 2020
$ $
Jahresfehlbetrag (232,910 ) (47,988 )
Sonstiges Gesamtergebnis nach Steuern von Null:
Anpassungen der Währungsumrechnung 2.900 3,539
Umfassender Verlust (230.010 ) (44,449 )