Chine NMPA Approuve L’inhibiteur De PARP Pamiparib Pour Les Patients Atteints D’un Cancer De L’ovaire Avancé Précédemment Traité

Pamiparib devient le premier inhibiteur de PARP approuvé dans le cancer de l’ovaire récidivant sensible au platine et résistant au platine en Chine

Ceci marque la première approbation du pamiparib et le troisième médicament découvert par BeiGene à recevoir une approbation réglementaire

BeiGene, Ltd., une société de biotechnologie mondiale axée sur le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans le monde entier, a annoncé aujourd’hui que son inhibiteur de PARP pamiparib a reçu l’approbation conditionnelle de la China National Medical Products Administration (NMPA) pour le traitement des patients atteints de BRCA  germinale ( gBRCA ) cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif récurrent associé à une mutation qui ont été traités avec au moins deux lignes de chimiothérapie.

La nouvelle demande de médicament a déjà reçu un examen prioritaire par le Center for Drug Evaluation (CDE) en juillet 2020. BeiGene se prépare à lancer le pamiparib ce mois-ci.

«L’approbation NMPA d’aujourd’hui fait du pamiparib le troisième médicament découvert et développé par BeiGene en interne à recevoir une autorisation de mise sur le marché, une étape incroyable pour la société validant nos innovations scientifiques», a commenté Xiaobin Wu, Ph.D., président, chef de l’exploitation et directeur général de la Chine à BeiGene.

«Avec un large portefeuille commercial de sept médicaments couvrant 15 indications pour les hémopathies malignes et les tumeurs solides en Chine, notre équipe commerciale scientifique est bien placée pour servir les patients dans le besoin. BeiGene continuera à travailler pour faire progresser notre vaste pipeline diversifié et à exécuter notre mission d’élargir l’accès et d’améliorer l’accessibilité des traitements efficaces pour les patients du monde entier.

«Nous sommes ravis que le pamiparib soit le premier inhibiteur de PARP approuvé en Chine pour les patients atteints d’un cancer de l’ovaire récidivant à la fois sensible au platine et résistant au platine. Pamiparib a été spécialement conçu pour réduire la résistance aux médicaments et maintenir la réponse antitumorale, et comme indiqué lors de l’ESMO de l’année dernière, cet inhibiteur sélectif de PARP a démontré des taux de réponse élevés et était généralement bien toléré par les patients », a déclaré Yong (Ben) Ben, MD, chef Médecin, Immuno-Oncologie chez BeiGene.

«Nous apprécions les patients et les chercheurs qui ont participé à cet essai et espérons que le pamiparib deviendra une option de traitement importante pour les patientes en Chine atteintes d’un cancer de l’ovaire récurrent. En outre, nous évaluons le pamiparib dans plusieurs autres essais et indications, y compris en tant que traitement d’entretien pour les patients atteints d’un cancer de l’ovaire récurrent sensible au platine dans le cadre d’un essai de phase 3 en cours. »

«La récidive de la maladie est courante chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé et, en raison de l’efficacité limitée et de la toxicité inacceptable de la chimiothérapie, les inhibiteurs de PARP sont devenus des options de traitement établies dans les lignes de traitement ultérieures. Les données pivots encourageantes de phase 2 ont démontré que le pamiparib peut fournir des réponses cliniquement significatives et durables pour les patients sensibles ou résistants à la chimiothérapie à base de platine.

Nous pensons que l’approbation du pamiparib apportera un nouvel espoir à ces patients et à leurs proches », a commenté Xiaohua Wu, MD, Ph.D., professeur et directeur du département d’oncologie gynécologique du Fudan University Shanghai Cancer Center et chercheur principal pour le essai.

L’approbation conditionnelle par la NMPA du pamiparib pour le traitement des patients atteints d’un cancer avancé de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritonéal primaire est basée sur les résultats cliniques d’une partie pivot de phase 2 de l’essai de phase 1/2 (NCT03333915).

Un total de 113 patients en Chine atteints d’un cancer de l’ovaire épithélial non mucineux de haut grade (y compris un cancer de Fallope ou péritonéal primaire),  porteur de  mutations gBRCA , après au moins deux lignes antérieures de chimiothérapie standard, ont été recrutés dans la partie pivot de phase 2 de l’essai, incluant 90 patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé sensible au platine (PSOC) et 23 patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé résistant au platine (PROC).

Les données d’efficacité clinique du label pamiparib en Chine, telles qu’évaluées par un comité d’examen indépendant (IRC) selon RECIST v1.1, étaient basées sur 101 patients évaluables pour une analyse d’efficacité, dont 82 patients atteints de PSOC et 19 patients atteints de PROC.

Pour les patients atteints de PSOC, avec un suivi médian de 17,0 mois, le taux de réponse objective (ORR) était de 68,3% (IC à 95%: 57,1, 78,1) et la durée médiane de réponse (DoR) était de 13,8 mois (95% CI: 10,97, 20,73); pour les patients atteints de PROC, le temps de suivi médian était de 11,6 mois, l’ORR était de 31,6% (IC à 95%: 12,6, 56,6) et la DoR médiane était de 11,1 mois (IC à 95%: 4,21, 16,59).

Le profil de sécurité du pamiparib figurant sur l’étiquette en Chine était basé sur 317 patients ayant reçu du pamiparib en monothérapie dans trois essais cliniques. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10%) ont été anémie, nausées, leucopénie, neutropénie, vomissements, fatigue, thrombocytopénie, diminution de l’appétit, diarrhée, douleurs abdominales, augmentation de l’aspartate aminotransférase (AST), augmentation de l’alanine aminotransférase (ALT), augmentation de la bilirubine sanguine. et la lymphopénie.

Des effets indésirables de grade ≥ 3 sont survenus chez 55,8% des patients, les plus fréquents (≥ 1%) étant l’anémie, la neutropénie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la lymphopénie, les vomissements, la fatigue, la diarrhée, les nausées et l’augmentation des AST. Des effets indésirables graves sont survenus chez 21,5% des patients, les plus fréquents (≥ 1%) étant l’anémie et la leucopénie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l’essai pivot de phase 2 sur l’étiquette en Chine (≥ 10%) étaient l’anémie, la leucopénie, les nausées, la neutropénie, les vomissements, la thrombopénie, la diminution de l’appétit, la fatigue, les douleurs abdominales, l’augmentation des ALAT, la diarrhée, l’augmentation des AST , lymphopénie, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation de la bilirubine sanguine, malaise, perte de poids et étourdissements.

Des effets indésirables de grade ≥ 3 sont survenus chez 71,7% des patients, les plus fréquents (≥ 1%) étant l’anémie, la neutropénie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la lymphopénie, les vomissements, la diarrhée, l’augmentation de la gamma-glutamyltransférase, l’hypokaliémie, les douleurs abdominales, la fatigue, les voies respiratoires supérieures infection des voies, pancytopénie et hypertension.

La dose recommandée de pamiparib est de 60 mg deux fois par jour (deux fois par jour) par voie orale.

À propos du cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est le septième cancer le plus fréquent chez les femmes, représentant 295525 cas en 2018. i  Plus de 60 pour cent des patients sont diagnostiqués avec une maladie avancée et environ 70 pour cent développeront une maladie récurrente en raison de la résistance à la chimiothérapie, entraînant un taux de mortalité élevé. ii, iii  En Chine, le cancer de l’ovaire est le cancer gynécologique le plus meurtrier, responsable d’environ 22 500 décès chaque année, et le taux de survie à cinq ans chez les patientes chinoises est d’environ 40%. iv, v

À propos de Pamiparib

Le Pamiparib est un inhibiteur de PARP1 et PARP2 qui a démontré des propriétés pharmacologiques telles que la pénétration cérébrale et le piégeage du complexe PARP-ADN dans des modèles précliniques. Découvert par les scientifiques de BeiGene, le pamiparib est actuellement en développement clinique mondial en monothérapie ou en association avec d’autres agents pour une variété de tumeurs malignes solides. À ce jour, plus de 1 200 patients ont été recrutés dans des essais cliniques sur le pamiparib.

En Chine, le pamiparib a reçu une approbation conditionnelle pour le traitement des patients atteints d’ un cancer avancé récurrent de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritonéal primitif associé à une mutation germinale  BRCA  ( gBRCA ) qui ont été traités avec au moins deux lignes de chimiothérapie en mai 2021. Approbation complète pour cela L’indication dépend des résultats des essais corroboratifs en cours confirmant le bénéfice clinique du pamiparib dans cette population.

À propos du programme clinique Pamiparib

Les essais cliniques du pamiparib comprennent:

  • Essai de phase 3 en Chine sur le pamiparib en traitement d’entretien versus placebo chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récurrent sensible au platine (NCT03519230);
  • Essai de phase 2 du pamiparib chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant un déficit de recombinaison homologue (NCT03712930);
  • Essai de phase 2 en Chine sur le pamiparib chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 négatif avec mutation BRCA (NCT03575065);
  • Essai de phase 2 du pamiparib chez des patients atteints d’un cancer gastrique avancé ou inopérable (NCT03427814);
  • Essai de phase 1/2 en Chine sur le pamiparib chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé, d’un cancer de Fallope et d’un cancer péritonéal primaire ou d’un cancer du sein triple négatif avancé (NCT03333915);
  • Essai de phase 1b / 2 du pamiparib en association avec la radiothérapie et / ou le témozolomide chez des patients atteints de glioblastome de première intention ou récidivant / réfractaire (NCT03150862);
  • Essai de phase 1b du pamiparib en association avec le témozolomide chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (NCT03150810); et
  • Essai de phase 1b du pamiparib en association avec le tislelizumab pour une variété de tumeurs malignes solides (NCT02660034).

Oncologie BeiGene

BeiGene s’engage à faire progresser les meilleurs et les meilleurs candidats cliniques en interne ou avec des partenaires partageant les mêmes idées pour développer des médicaments percutants et abordables pour les patients du monde entier. Nous avons une équipe de R&D en pleine croissance d’environ 2 300 collègues dédiée à l’avancement de plus de 80 essais cliniques impliquant plus de 13 000 patients.

Notre vaste portefeuille est dirigé par une équipe de développement clinique principalement internalisée soutenant des essais dans plus de 40 pays. L’hématologie-oncologie et les thérapies ciblées sur les tumeurs solides et l’immuno-oncologie sont des domaines d’intervention clés pour la société, les mono- et les thérapies combinées étant prioritaires dans notre recherche et développement.

La Société commercialise actuellement deux médicaments découverts et développés dans nos laboratoires: l’inhibiteur BTK BRUKINSA aux États-Unis, en Chine, au Canada et sur d’autres marchés internationaux, et le tislelizumab, un anticorps anti-PD-1 se liant aux récepteurs non FC-gamma en Chine.

BeiGene s’associe également à des entreprises innovantes qui partagent notre objectif de développer des thérapies pour répondre aux besoins de santé mondiaux. Nous commercialisons une gamme de médicaments oncologiques en Chine sous licence d’Amgen et de Bristol Myers Squibb.

Nous prévoyons également de répondre à des besoins non satisfaits plus importants à l’échelle mondiale grâce à nos collaborations, notamment avec Amgen, Bio-Thera, EUSA Pharma, Mirati Therapeutics, SeaGen et Zymeworks. BeiGene a également conclu une collaboration avec Novartis Pharma AG accordant à Novartis les droits de développement, de fabrication et de commercialisation du tislelizumab en Amérique du Nord, en Europe et au Japon.

À propos de BeiGene

BeiGene est une société mondiale de biotechnologie axée sur la science qui se concentre sur le développement de médicaments innovants et abordables pour améliorer les résultats des traitements et l’accès des patients du monde entier.

Avec un large portefeuille de plus de 40 candidats cliniques, nous nous engageons à accélérer le développement de notre portefeuille diversifié de nouvelles thérapies par le biais de collaborations ou de nos propres capacités internes, avec l’objectif ambitieux d’améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour deux milliards de personnes supplémentaires d’ici 2030. .

BeiGene est une entreprise sans siège de par sa conception, avec une équipe mondiale en pleine croissance d’environ 6 000 collègues sur les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, veuillez visiter  www.beigene.com.